【产品名称】聚乙二醇钠钾散

【商品名/商标】默维可

【规格】13.8g/包

【适应症】治疗慢性便秘
、粪便崁塞
。

【用法用量】

慢性便秘：

成人：一次 1 包
，一日 2-3 次。

老年人：初期建议一日 1 包，再予调整所需剂量。大部分泻剂皆不建议连续使用
。通常使用本品治疗，一个疗程不超过二星期，必要时可再给药。

粪便崁塞
：疗程不超过三天
。

成人(包括老人)
：一日 8 包，其需在 6 个小时内服毕。对有心血管疾病之粪便崁塞患者，最好每小时不多过 2 包量
，且分次服用
；肾功能障碍之粪便崁塞或慢性便秘病人并不需要作剂量改变。

本品每包溶于约 125 毫升水中搅匀后服用
。若为粪便崁塞治疗，可 8 包溶于 1 公升水
。

【不良反应】

如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿
、呼吸急促
、疲劳增加、脱水、心力衰竭)，应立即停药并进行相应的治疗。

胃肠道相关的不良反应最为常见
。由于胃肠道内容物扩张以及本品的药理作用可导致胃肠道运动增强
，故可能出现胃肠道不良反应。剂量降低后常出现轻度腹泻。

尚无法根据现有数据评估不良反应的发生频率
。

【禁忌】

因肠壁结构或功能引起的肠穿孔或阻塞
、肠道严重炎症如：Crohn 氏症、溃疡性结肠炎
、毒性巨结肠症及已知对聚乙二醇或其他所含成分过敏者。

本品溶解后使用的液体含量不能取代常规的液体摄入量，必须维持足够的液体摄入量。直肠嵌塞应通过腹部和直肠体检或放射检查确诊
。

【注意事项】

配置好的溶液可加盖贮藏于 2 ℃ -8 ℃
，但最好于 6 小时内服完，轻微副作用是有可能的
。不会对驾驶和操作器械者有影响。

如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿、呼吸急促
、疲劳增加
、脱水、心力衰竭)，应立即停药,检查电解质，同时采取适当治疗。

由于本品使胃肠道转运速率增加，其他药品的吸收可能暂时减少(见【药物相互作用】)。本品每剂含有8.125 毫摩尔钠，相当于世界卫生组织( WHO )建议的钠每日最大摄入量的9.3%
。本品的最大日剂量相当于WHO推荐的钠每日最大摄入量的28%。本品被认为含钠量高。对于低盐饮食的人，应特别考虑到这一点。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇
：尚无孕妇服用本品的数据

。动物研究结果显示，本品具有间接生殖毒性
。

聚乙二醇 3350 的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对孕妇或哺乳期妇女产生不良影响。妊娠期可服用本品
。

哺乳期妇女：聚乙二醇 3350 的全身暴露量可忽略不记
，因此临床上认为本品不会对母乳喂养新生儿/婴幼儿产生不良影响。哺乳期可服用本品。

生育能力：尚无本品对人体生育能力影响的数据。动物研究结果显示，本品对雄性和雌性大鼠的生育能力无影响。

【儿童用药】

不建议使用
。

【老年用药】

对慢性便秘之老人，初期建议 1 日 1 包，再予调整所需剂量。而粪便崁塞者
，每天 8 包。

【药物相互作用】

聚乙二醇可提高乙醇溶解药物的溶解度并降低其在水中的溶解度。

服用本品有可能暂时性的降低其他药物的吸收
。有研究表明，本品与某些药物(如
：抗癫痫药)的合并使用可能会降低这些药物的有效性。

【药物过量】

如果出现严重腹痛可藉由鼻胃管抽吸来治疗
，因腹泻或呕吐而致过多液体流失，则需调整电解质
。

【药理毒理】

聚乙二醇 3350 是籍由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，其作用时间依粪便崁塞或慢性便秘之严重度而异
。电解质等成分乃为确保钠、钾
、水的平衡。

毒理研究:

生殖毒性:大鼠给予母体毒性剂量水平时(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的66倍和用于粪便嵌塞时人体最大推荐剂量的25倍)，未见明显胚胎-胎仔毒性。兔给予母体毒性剂量(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的3.3倍和用于粪便嵌塞时人体最大推荐剂量的1.3倍)，可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见对胎仔发育的明显毒性
。以上结果的人体相关性尚不明确。

【药代动力学】

聚乙二醇 3350 在肠道没有变化。它在胃肠道几乎不吸收。如聚乙二醇 3350 被吸收
，则通过尿液排出体外。

【贮藏】 密封，在 25 ℃ 下干燥处保存
；配制后之溶液
，则须置于冷藏(2-8 ℃ )
，6 小时后则不可服用。

【包装】

铝箔包装，8 包/盒
、20 包/盒。

【有效期】36个月

【批准文号】

进口药品小包装注册证号：H20170101

进口药品大包装注册证号：H20170102

分包装批准文号：国药准字J20171022

【上市许可持有人】Bridging Pharma Limited

【生产企业】Norgine Limited

【分装企业】康哲（湖南）制药有限公司